國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2024〕32號(hào) 局機(jī)關(guān)各部門： 《國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法》已經(jīng)局長(zhǎng)會(huì)議審議通過(guò)?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 附件：1.國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件合法性審核申請(qǐng)表 2.國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件合法性自評(píng)表 3.國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件合法性審核意見表 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 2024年3月1日 國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理，保證行政規(guī)范性文件質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我局實(shí)際情況，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱行政規(guī)范性文件是指除部門規(guī)章外，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局依照法定權(quán)限、程序制定并公開發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的公文。 第三條 行政規(guī)范性文件的起草、合法性審核、審議與發(fā)布、解釋與備案、實(shí)施與清理等適用本辦法。 第四條 制定行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)，貫徹落實(shí)黨的路線方針和決策部署，遵循法制統(tǒng)一、依法行政、職權(quán)與責(zé)任相統(tǒng)一、公開透明、精簡(jiǎn)效能的原則，切實(shí)保障公民、法人和其他組織合法權(quán)益。 第五條 有下列情形之一的，可以制定行政規(guī)范性文件： (一)相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策授權(quán)制定相關(guān)行政規(guī)范性文件的; (二)相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策對(duì)某一方面的行政工作尚未作出明確規(guī)定的; (三)相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策對(duì)某一方面的行政工作雖有規(guī)定，但規(guī)定不具體、不便操作的。 法律、行政法規(guī)、規(guī)章、上級(jí)文件已經(jīng)作出明確規(guī)定的，國(guó)家中醫(yī)藥管理局現(xiàn)行有效的行政規(guī)范性文件已有具體規(guī)定的，不得重復(fù)制定行政規(guī)范性文件。 第六條 以下文件不屬于本辦法規(guī)定的行政規(guī)范性文件范圍： (一)局機(jī)關(guān)內(nèi)部執(zhí)行的管理規(guī)范、工作制度、機(jī)構(gòu)編制、會(huì)議紀(jì)要、工作方案、請(qǐng)示報(bào)告及表彰獎(jiǎng)懲、人事任免等文件; (二)對(duì)其他部委和機(jī)關(guān)征求意見的復(fù)函或者與其他部委的會(huì)商函; (三)對(duì)局直屬單位的人事任免、機(jī)構(gòu)編制、表彰獎(jiǎng)懲的批復(fù)，對(duì)預(yù)算管理單位的財(cái)政性投資項(xiàng)目、預(yù)決算的批復(fù); (四)不具有約束力的指導(dǎo)性文件，如推薦性、指導(dǎo)性、倡導(dǎo)性等非強(qiáng)制性中醫(yī)藥技術(shù)規(guī)范、指南、標(biāo)準(zhǔn); (五)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、計(jì)劃; (六)布置一次性具體工作的文件，如會(huì)議通知、培訓(xùn)通知、調(diào)研函; (七)對(duì)下級(jí)中醫(yī)藥主管部門、直屬單位、業(yè)務(wù)主管社會(huì)組織部署工作、提出工作要求但不涉及公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)事項(xiàng)的文件; (八)根據(jù)政府信息公開條例等規(guī)定，屬于不予公開或者依申請(qǐng)公開的文件。 第七條 政策法規(guī)與監(jiān)督司負(fù)責(zé)行政規(guī)范性文件的合法性審核、備案和組織清理。局機(jī)關(guān)各部門負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)行政規(guī)范性文件的起草、發(fā)布、解釋、實(shí)施和清理。 第二章 起 草 第八條 局機(jī)關(guān)各部門依據(jù)本部門的職責(zé)范圍，負(fù)責(zé)相應(yīng)的行政規(guī)范性文件起草工作。內(nèi)容涉及兩個(gè)或者兩個(gè)以上部門管理職能的，可由相關(guān)部門協(xié)商確定牽頭起草部門。 起草行政規(guī)范性文件時(shí)，可邀請(qǐng)專家和相關(guān)人員參加，也可委托有關(guān)組織和專家起草。 第九條 起草行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)注意與相關(guān)行政規(guī)范性文件的銜接和協(xié)調(diào)。新起草的行政規(guī)范性文件取代了原有行政規(guī)范性文件的，應(yīng)當(dāng)在新起草的行政規(guī)范性文件中予以明確說(shuō)明。能夠統(tǒng)一規(guī)定的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在同一行政規(guī)范性文件中進(jìn)行規(guī)定。 第十條 行政規(guī)范性文件的名稱應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體內(nèi)容確定，一般使用“規(guī)定”“辦法”等名稱。 行政規(guī)范性文件內(nèi)容一般以條文形式表達(dá)，根據(jù)內(nèi)容需要，條下依次分為款、項(xiàng)、目。條文較多時(shí)，可分章節(jié)。章、節(jié)、條的序號(hào)用中文數(shù)字依次表述，款不編序號(hào)，項(xiàng)的序號(hào)用中文數(shù)字加括號(hào)依次表述，目的序號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字依次表述。 行政規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，條理清楚，文字準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，無(wú)歧義;條文內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確、具體，具有可操作性。 第十一條 起草行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)容需要明確制定目的和依據(jù)、適用范圍、管理主體、管理相對(duì)人、權(quán)利義務(wù)、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等內(nèi)容。 起草行政規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)明確列舉因該文件施行而失效或者廢止的文件名稱、文號(hào)，只有部分條款失效或者廢止的，還應(yīng)列明相關(guān)條款。 第十二條 起草行政規(guī)范性文件不得設(shè)定以下內(nèi)容： (一)增加法律、行政法規(guī)規(guī)定之外的行政權(quán)力事項(xiàng)或者減少法定職責(zé); (二)增設(shè)行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政收費(fèi)等事項(xiàng)，增加辦理行政許可事項(xiàng)的條件，規(guī)定出具循環(huán)證明、重復(fù)證明、無(wú)謂證明的內(nèi)容; (三)減損公民、法人或其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)，侵犯公民人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)、人格權(quán)、勞動(dòng)權(quán)、休息權(quán)等基本權(quán)利; (四)超越職權(quán)規(guī)定應(yīng)由市場(chǎng)調(diào)節(jié)、企業(yè)和社會(huì)自律、公民自我管理的事項(xiàng); (五)違法制定含有排除或者限制公平競(jìng)爭(zhēng)的措施，違法干預(yù)或者影響市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違法設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出條件; (六)應(yīng)當(dāng)由法律、行政法規(guī)、規(guī)章或者上級(jí)行政機(jī)關(guān)規(guī)定的事項(xiàng)。 第十三條 起草行政規(guī)范性文件，起草部門應(yīng)當(dāng)全面論證行政規(guī)范性文件制定的必要性、可行性和合理性。要對(duì)有關(guān)政策措施的預(yù)期效果和可能產(chǎn)生的影響、輿情風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)是否符合法律法規(guī)和國(guó)家政策、是否符合社會(huì)主義核心價(jià)值觀、是否符合公平競(jìng)爭(zhēng)審查要求、是否符合宏觀政策取向一致性要求等進(jìn)行把關(guān)。對(duì)專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的行政規(guī)范性文件，要組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證。 第十四條 起草行政規(guī)范性文件，起草部門應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查研究，根據(jù)實(shí)際需要征求有關(guān)部門、單位、行政相對(duì)人和有關(guān)專家的意見。涉及其他部委的職責(zé)或者與其他部委關(guān)系緊密的規(guī)定，應(yīng)與有關(guān)部委充分協(xié)商。涉及企業(yè)切身利益或者權(quán)利義務(wù)有重大影響的，要充分聽取相關(guān)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)等的意見。 除依法需要保密的外，涉及群眾切身利益或者對(duì)公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)有重大影響的行政規(guī)范性文件，起草部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見。向社會(huì)公開征求意見的期限一般不少于30日。 征求意見可以采取書面征求意見、網(wǎng)上征求意見或者召開座談會(huì)、論證會(huì)、聽證會(huì)等多種形式，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地調(diào)研。 第十五條 起草部門對(duì)各方的反饋意見，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真收集、整理、研究，合理吸收采納，并以適當(dāng)?shù)姆绞较蛴嘘P(guān)方面反饋采納情況。對(duì)相對(duì)集中的意見建議不予采納的，公布時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。 第十六條 行政規(guī)范性文件的起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括制定目的、制定依據(jù)、必要性和可行性、起草過(guò)程、主要內(nèi)容、評(píng)估論證過(guò)程和結(jié)論、征求意見及采納情況以及其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)等。 第三章 合法性審核 第十七條 政策法規(guī)與監(jiān)督司負(fù)責(zé)行政規(guī)范性文件合法性審核工作。 起草部門在起草工作完成后，應(yīng)當(dāng)先對(duì)行政規(guī)范性文件的合法性進(jìn)行自評(píng)，并在提請(qǐng)局長(zhǎng)會(huì)議審議前送交政策法規(guī)與監(jiān)督司進(jìn)行合法性審核，不得以征求意見、會(huì)簽、參加集體審議等方式代替合法性審核。 第十八條 起草部門報(bào)送合法性審核應(yīng)當(dāng)提交以下材料： (一)行政規(guī)范性文件合法性審核申請(qǐng)表; (二)行政規(guī)范性文件送審稿及起草說(shuō)明; (三)行政規(guī)范性文件合法性自評(píng)表; (四)制定行政規(guī)范性文件所依據(jù)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策規(guī)定; (五)征求意見及意見采納情況; (六)其他相關(guān)材料，包括調(diào)研報(bào)告、國(guó)內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)等。 報(bào)送合法性審核的行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)由起草部門主要負(fù)責(zé)人簽署;幾個(gè)部門共同起草的，應(yīng)當(dāng)由主辦部門主要負(fù)責(zé)人簽署，會(huì)辦部門主要負(fù)責(zé)人會(huì)簽。 第十九條 政策法規(guī)與監(jiān)督司收到需要進(jìn)行合法性審核的行政規(guī)范性文件送審稿及相關(guān)材料后，要對(duì)材料的完備性、規(guī)范性進(jìn)行審核。不符合要求的，可以退回，或者要求起草部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充材料或者說(shuō)明情況。補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)入合法性審核時(shí)間。 除為了預(yù)防、應(yīng)對(duì)和處置突發(fā)事件，或者執(zhí)行上級(jí)機(jī)關(guān)的緊急命令和決定要求立刻制定實(shí)施行政規(guī)范性文件等外，合法性審核時(shí)間一般不少于5個(gè)工作日，最長(zhǎng)不超過(guò)15個(gè)工作日。 第二十條 政策法規(guī)與監(jiān)督司應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面對(duì)行政規(guī)范性文件送審稿進(jìn)行合法性審核： (一)制定主體是否合法; (二)是否超越國(guó)家中醫(yī)藥管理局法定職權(quán)范圍; (三)內(nèi)容是否符合憲法、法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策規(guī)定; (四)是否違法設(shè)立行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政征收、行政收費(fèi)等事項(xiàng); (五)是否存在沒(méi)有法律、行政法規(guī)依據(jù)作出減損公民、法人和其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)的情形; (六)是否存在沒(méi)有法律、行政法規(guī)依據(jù)作出增加國(guó)家中醫(yī)藥管理局權(quán)力或者減少國(guó)家中醫(yī)藥管理局法定職責(zé)的情形; (七)是否違法制定含有排除或者限制公平競(jìng)爭(zhēng)的措施，違法干預(yù)或者影響市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違法設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出條件; (八)是否違反行政規(guī)范性文件制定程序; (九)其他需要審核的內(nèi)容。 第二十一條 政策法規(guī)與監(jiān)督司可以根據(jù)實(shí)際工作情況，采用多種方式進(jìn)行合法性審核，提出審核意見。對(duì)影響面廣、情況復(fù)雜和社會(huì)關(guān)注度高的，可以在書面征求意見基礎(chǔ)上，采取召開座談會(huì)、論證會(huì)等形式聽取有關(guān)方面的意見。建立健全專家協(xié)審機(jī)制，充分發(fā)揮法律顧問(wèn)、公職律師和有關(guān)專家的作用。 第二十二條 起草部門要認(rèn)真研究合法性審核意見，根據(jù)審核意見對(duì)行政規(guī)范性文件作必要的修改或者補(bǔ)充。特殊情況下，起草部門未完全采納合法性審核意見的，應(yīng)當(dāng)在提請(qǐng)局長(zhǎng)會(huì)議審議時(shí)詳細(xì)說(shuō)明理由和依據(jù)。 第四章 審議與發(fā)布 第二十三條 行政規(guī)范性文件送審稿由局長(zhǎng)會(huì)議審議。 行政規(guī)范性文件送審稿和起草說(shuō)明由起草部門主要負(fù)責(zé)人簽署，經(jīng)起草部門主管局領(lǐng)導(dǎo)審閱后，提請(qǐng)局長(zhǎng)會(huì)議審議。 綜合司負(fù)責(zé)對(duì)提交局長(zhǎng)會(huì)議審議的行政規(guī)范性文件是否已經(jīng)履行合法性審核程序進(jìn)行審查，未經(jīng)合法性審核或者經(jīng)審核不通過(guò)、無(wú)正當(dāng)理由不采納合法性審核意見的，不得提交審議。對(duì)需要進(jìn)行宏觀政策取向一致性評(píng)估、輿情風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，還需提供相關(guān)材料，未經(jīng)評(píng)估或者經(jīng)評(píng)估不通過(guò)、無(wú)正當(dāng)理由不采納評(píng)估意見的，不得提交審議。 第二十四條 局長(zhǎng)會(huì)議審議行政規(guī)范性文件送審稿時(shí)，由起草部門匯報(bào)有關(guān)起草情況，政策法規(guī)與監(jiān)督司對(duì)審核情況進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。 第二十五條 局長(zhǎng)會(huì)議原則通過(guò)行政規(guī)范性文件送審稿后，起草部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)局長(zhǎng)會(huì)議審議意見進(jìn)行修改。修改后的送審稿經(jīng)政策法規(guī)與監(jiān)督司審核后，報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。 局長(zhǎng)會(huì)議審議未通過(guò)，需要進(jìn)行重大修改的，應(yīng)當(dāng)在修改后重新征求意見并進(jìn)行合法性審核。 第二十六條 行政規(guī)范性文件由綜合司統(tǒng)一登記、統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一印發(fā)。行政規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)使用“國(guó)中醫(yī)藥*規(guī)”專門字號(hào)單獨(dú)編號(hào)，其中“*”代表起草部門發(fā)文代字。未使用該字號(hào)單獨(dú)編號(hào)的文件，不認(rèn)定為行政規(guī)范性文件。 起草部門應(yīng)當(dāng)在行政規(guī)范性文件發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站上公布全文和政策解讀。未經(jīng)公布的行政規(guī)范性文件不得作為行政管理依據(jù)。 局機(jī)關(guān)各部門及所屬單位不得自行發(fā)布行政規(guī)范性文件。 第五章 解釋與備案 第二十七條 行政規(guī)范性文件有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行解釋： (一)行政規(guī)范性文件的規(guī)定需要進(jìn)一步明確具體含義的; (二)行政規(guī)范性文件制定后出現(xiàn)新情況，需要明確適用依據(jù)的。 第二十八條 行政規(guī)范性文件的解釋由原起草部門提出意見，政策法規(guī)與監(jiān)督司審核，經(jīng)局長(zhǎng)會(huì)議審定后，報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。 第二十九條 行政規(guī)范性文件發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)，起草部門應(yīng)當(dāng)將行政規(guī)范性文件紙質(zhì)文本一式兩份報(bào)政策法規(guī)與監(jiān)督司備案。 行政規(guī)范性文件的檔案管理，按照局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六章 實(shí)施與清理 第三十條 行政規(guī)范性文件發(fā)布后，由起草部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 起草部門應(yīng)當(dāng)跟蹤了解行政規(guī)范性文件的實(shí)施情況。對(duì)于行政規(guī)范性文件在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，起草部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行匯總整理和分析，提出處理意見。 第三十一條 起草部門和政策法規(guī)與監(jiān)督司可以組織開展后評(píng)估工作，將后評(píng)估結(jié)果作為有關(guān)制度立改廢釋的重要依據(jù)。 第三十二條 行政規(guī)范性文件明確有效期的，有效期屆滿未明確延續(xù)的，行政規(guī)范性文件自動(dòng)失效。起草部門認(rèn)為確有必要繼續(xù)適用的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前重新發(fā)布，重新發(fā)布的程序，參照本辦法第二至五章相關(guān)規(guī)定;認(rèn)為需要修訂的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前完成修訂并重新發(fā)布。 第三十三條 行政規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行清理，清理分為定期清理和不定期清理。 定期清理由政策法規(guī)與監(jiān)督司負(fù)責(zé)組織，每三年開展一次。清理結(jié)果的公布事宜由政策法規(guī)與監(jiān)督司辦理。 不定期清理由起草部門根據(jù)實(shí)際情況自行開展。清理結(jié)果的公布事宜由起草部門辦理。不定期清理的清理結(jié)果應(yīng)當(dāng)送政策法規(guī)與監(jiān)督司備案。 第三十四條 開展定期清理時(shí)，有關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)清理工作要求，提出初步清理意見。 政策法規(guī)與監(jiān)督司對(duì)初步清理意見進(jìn)行審核匯總，提出清理意見，報(bào)局長(zhǎng)會(huì)議審議后，公布清理結(jié)果。 第三十五條 行政規(guī)范性文件有下列情形之一的，應(yīng)予修訂： (一)部分條款與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策不一致，但基本適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要、有必要繼續(xù)實(shí)施; (二)行政規(guī)范性文件之間對(duì)同一事項(xiàng)規(guī)定不一致; (三)作為主要依據(jù)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策已修改; (四)部分條款不能適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要; (五)其他需要修訂的情形。 第三十六條 行政規(guī)范性文件有下列情形之一的，應(yīng)予廢止： (一)主要內(nèi)容與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策相抵觸; (二)主要內(nèi)容已不能適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，調(diào)整對(duì)象已消失或者規(guī)定的事項(xiàng)、任務(wù)已完成; (三)主要內(nèi)容已被新的法律、行政法規(guī)、規(guī)章或者行政規(guī)范性文件代替; (四)作為主要依據(jù)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策已廢止或者失效; (五)其他需要廢止的情形。 第七章 附 則 第三十七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局起草中醫(yī)藥相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章草案，參照本辦法執(zhí)行。 與國(guó)務(wù)院其他部門聯(lián)合制定行政規(guī)范性文件，參照本辦法執(zhí)行。 第三十八條 行政規(guī)范性文件的修訂，參照本辦法執(zhí)行。 第三十九條 行政規(guī)范性文件中涉及公平競(jìng)爭(zhēng)審查、宏觀政策取向一致性評(píng)估等審查的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第四十條 本辦法自發(fā)布之日起施行?！秶?guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法》(國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2019〕75號(hào))同時(shí)廢止。
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時(shí)間：2024-03-19
